Úspěch v boji s pandemií koronaviru by nikdy nebyl možný, pokud by se nenašel dostatek dobrovolníků, ochotných nechat na sobě testovat účinky nových vakcín. Odkud se vlastně tito dobrovolníci, tak nezbytní pro současnou farmacii, berou a jaká jim za „podstoupení rizika“ náleží odměna? A jak se léky a vakcíny testují na dětech, které ještě nejsou svéprávné? O tom a dalších okolnostech kolem klinických zkoušek nejen v souvislosti s koronavirovou pandemií si INFO.CZ povídalo s doktorkou Beátou Čečetkovou, jednou z nejrespektovanějších českých odbornic na klinické studie.
Můžete mi prosím velmi stručně popsat, jak se vlastně vakcíny testují na lidech a co je k tomu potřeba?
Ke klinickým zkouškám na lidech se přistupuje až poté, co výrobce léků či nové vakcíny vyzkouší preparát v laboratorních podmínkách a pak na zvířatech. A to za velmi přísné kontroly výsledků těchto testů. Poté, pokud to příslušné regulatorní orgány povolí, následují tři fáze klinických testů na lidech.
Jaký je minimální počet dobrovolníků, kteří musejí vyzkoušet účinky vakcíny?
V první fázi to jsou obvykle desítky lidí, ve druhé stovky, v závěrečné ale tisíce až desetitisíce.
Překvapuje mě, že u prvních testů stačí účast desítek lidí. To se opravdu dají z tak malého vzorku testovaných dělat nějaké závěry?
Tam jde o něco jiného. V první fázi klinických zkoušek se zkouší, pochopitelně s nějakým daným předpokladem, maximálně snižujícím míru rizika, reakce vakcíny, případně léku, na organismus zdravého člověka. Jedná se tedy o zkoušku toho, jak se látka obecně chová v lidském organismu, zda ho nějak mechanicky či biologicky nepoškozuje.
Myslel jsem, že to samé se zjišťuje u všech testů…
Ano, v první fázi jde ale opravdu jen o to zjistit na zdravých jedincích, zda vakcína nemůže mít nějaké bezprostřední negativní důsledky pro lidský organismus jako takový. A k tomu opravdu stačí vzorek desítek dobrovolníků v jedné zkoušce. Těch zkoušek ale může, a také bývá, obvykle víc. Až když výzkum vstupuje do dalších dvou fází, dobrovolníků přibývá, rozšiřuje se jejich počet. A to právě z toho důvodu, aby testy dokázaly zachytit případné vedlejší účinky, potíže s aplikací vakcíny, reakci u různých demografických skupin, u lidí s různými zdravotními potížemi či rozdílnými životními návyky. Neustále se sleduje bezpečnost, ale zajímá nás také účinnost.
MUDr. Beata Čečetková
Ředitelka pro klinický výzkum nezávislé organizace TWMA (se sídlem v Praze), zabývající se servisem klinických studií. Původní profesí je epidemioložka, klinickými studiemi se zabývá přes 25 let. Působila mimo jiné i na Mezinárodním institutu klinických studií I.R.I.S. (Francie), přes 10 let se aktivně podílí na vytváření prostředí pro provozování klinických hodnocení v Česku a na Slovensku. Zároveň v současné době spolupracuje na evropských výzkumných projektech, zaměřených na boj proti onemocnění COVID19.
Jinými slovy pokud první dobrovolníci přežijí aplikaci vakcíny bez úhony, při dalších fázích testování už není riziko tak vysoké, ale je třeba sehnat na něj více lidí. Je to tak?
Přesně tak. S klesající mírou rizika vzrůstá počet testovaných. Ti už nenesou takové riziko, základní účinky vakcíny či léku na lidský organismus jsou již odzkoušené, jakkoliv přísné sledování bezpečnosti probíhá stále. Je ale třeba ještě odzkoušet jejich účinek na vzorku, který by postihl rozdílnosti, objevující se v celé šíři populace.
V případě vakcín proti covidu-19 se uvádí, že i klinické testy byly urychlené a umožnily rychlejší uvedení přípravku na trh. Jak je to tedy za okolností, které jste popsala, možné?
Jde právě o počet účastníků studií a souběh více fází klinických testů. Z uvedeného popisu vyplývá, že klinické studie jsou velmi nákladné, zájmem zadavatele tedy je, aby jeho preparát byl odzkoušen pouze na nezbytně nutném vzorku populace. Pandemie koronaviru ale donutila svět, aby se spojil a investoval do vývoje vakcín obrovské prostředky, včetně těch z veřejných zdrojů. A to umožnilo provést klinické testy na mnohonásobně větším počtu účastníků, což celý proces urychlilo.
