Čím budeme léčit koronavirus? Běží 500 testů možných léků a vakcín, říká šéfka SÚKLu | info.cz

Články odjinud

Čím budeme léčit koronavirus? Běží 500 testů možných léků a vakcín, říká šéfka SÚKLu

Proč si jen čteme o tom, kdo všechno se snaží vyvíjet léky a vakcíny na COVID-19, ale reálně k dispozici nejsou? A kdy budou? Ředitelka Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) Irena Storová v rozhovoru pro INFO.cz varuje před přílišným optimismem. Podle ní by mohly být vakcíny na koronavirus dostupné nejdříve v polovině roku 2021. 

Stav pacienta, který je u nás jako první léčen experimentálním přípravkem Remdesivir, se zlepšil. Po několika dnech léčby mohl být odpojen z mimotělního oběhu. Jak se to dá vysvětlit, když je známé, že léky na stejném principu – tedy blokování šíření viru v organismu – se musí nasadit hned v počátku nemoci, jinak obvykle neúčinkují?

To je dotaz spíše na vědce či lékaře samotné, čím to je a zda třeba nepomohla i kombinace s další léčbou. Nás jako úřad už zajímá jen to, zda je dotyčný preparát bezpečný a že účinná látka funguje, do mechanismů účinků léku samotného nevstupujeme. 

Jak se dá dostat takový lék do Česka?

Komunikace dosud probíhala tak, že lékař žádal přímo v americké centrále té firmy, která přípravek vyvinula. Ta je ale nyní doslova zahlcena podobnými žádostmi, takže to je zdlouhavý proces. Firma sama musí schvalovat každý jednotlivý lék pro každého pacienta. A pak jsou tu logistické a distribuční procesy, které jsou pro lék ve výzkumu jiné, než když už jde o schválený preparát. Nebylo to skutečně nic jednoduchého, spíše jde o takový malý zázrak, že se to povedlo. Nyní se uvažuje o pružnějším systému schvalovacího procesu, což znamená, že další případní pacienti nebudou muset čekat tak dlouho. 

Takže chápu správně, že doposud je problém ten lék ze zahraničí získat? A kolik vlastně stojí?

O tom nemám přesné informace, protože jak říkám, komunikace probíhala mezi lékařským zařízením, tedy v tomto případě Všeobecnou fakultní nemocnicí, a firmou samotnou.

Pan náměstek Roman Prymula se v televizi zmínil, že tento lék není bez negativních účinků. Jaká jsou ta negativa?

V předchozích studiích byl sice dobře tolerován, ovšem u některých pacientů došlo ke zhoršení jaterních testů. A ještě předtím u testů na zvířatech bylo pozorováno poškození ledvin.

Objevily se také zprávy, že na koronavirus zabírá i japonský lék na nové typy chřipkových virů, známý pod názvem Avigan. Chystá se jej SÚKL pro potřeby českých pacientů také dovážet?

Těch testů s léky nebo s vakcínami, které jsou nyní ve vývoji na koronavirus, či se testují, je podle mých aktuálních zpráv mnoho, celkem běží pět set klinických hodnocení. Počkejme si tedy spíše až na výsledek těchto testů. 

V Česku už máme dva registrované antivirové léky – Tamiflu a Relenza. Mají tyto nějaké výsledky při léčbě COVID-19?

Ty jsou určené primárně k léčbě chřipky, ale koronavirus je jiný typ onemocnění, spíše se blíží SARSu. U něho se léčba těmito léky neukázala jako úspěšná a podle toho, co ukazují současné vědecké informace, u koronaviru také nefungují. Nicméně se používají v kombinaci s jinými léky, třeba s léky pro HIV pozitivní pacienty.

Zapojila se Česká republika do některých testů možných nových léků a vakcín?

Ano, je u nás plánováno provedení několika klinických hodnocení, jen bych chtěla zdůraznit, že nejde o naši vůli, zda se zapojit či nikoliv. Jde spíše o to, zda výrobce léku nebo vakcíny chce danou zemi ve studiích mít. Oni potřebují zařadit přednostně do studie ty země, které jsou koronavirem hodně promořené, což byla Čína, nyní Itálie a Španělsko. My zatím nejsme úplně ve středu jejich zájmu.

U některých vakcín se hovoří o tom, že už na konci roku by mohly být k dispozici pacientům. Je to tak?

Buďme realisté. V současné chvíli se nacházejí v klinickém testování dvě vakcíny, jedna v Číně a jedna v USA. Určitě je ale brzo mluvit o tom, že bezpečné očkování bude do konce roku, to je moc optimistické. Vakcíny jsou teprve ve fázi preklinického testování, dříve než o polovině příštího roku mluvit nemůžeme.

Jak dlouho vlastně trvá otestování vakcíny tohoto typu od jejího vývoje přes testy ve zkumavce, na tkáních a na lidských dobrovolnících, než může být uznána lékovou autoritou jako bezpečná a účinná k použití?

WHO, tedy Světová zdravotnická organizace, to konkrétně u koronaviru odhaduje na 18 měsíců. U léků se to pohybuje úplně jinak – tam trvá vývoj jedné molekuly až k závěrečné fázi okolo deseti let. Tady jsou naštěstí už některé léky známé a otestované na jiné nemoci a ukazuje se, že by mohly zabrat i na COVID-19.

Právě u Remdesiviru se proces testů zkracoval, proto se o něm nehovoří jako o léku, ale jako o experimentálním léčivém přípravku. Co ještě chybí tomu, aby byl uznán a registrován jako plnohodnotný lék?

Veškeré molekuly zmiňované v souvislosti s léčbou COVID-19 jsou experimentální. Je to naprosto nová nemoc, proto není žádný registrovaný lék. V jiné indikaci však byl tento preparát testován například na ebolu, a ukázalo se, že u zdravých dobrovolníků je jeho bezpečnost pro pacienta již prokázána. A o to se tedy může zkrátit celý jindy léta trvající cyklus.

Bude českým pacientům poté normálně k dispozici? A kolik z těch léků a vakcín ve vývoji by reálně mohlo být v dohledné době – řekněme v řádu několika měsíců – běžně k dispozici i u nás? 

Je třeba si uvědomit, že všechna tato léčiva spadají povinně pod centralizovanou registraci. Tedy není to záležitost našeho úřadu SÚKL. A pak je dobré vědět, že standardní délka procedury u EMA, tedy Evropské lékové agentury, jež nová léčiva schvaluje, je 210 dní. Připočtěte si, že žadatel, což je obvykle výrobce léku, ale nemusí jím být, může chtít doplnit do procedury registrace některé věci či doklady, takže se standardně ta délka může protáhnout až na dva roky.

Pravda, tady je jedno plus: když jde o léčivo v podobě významného dopadu na veřejné zdraví, dá se EMA požádat o zkrácení této schvalovací doby, ačkoliv nemá ještě všechna požadovaná data k dispozici. I kdyby se ale všechny tyto procesní úkony povedlo zkrátit na minimum, držitel registrace se sám rozhoduje, které trhy jsou pro něj významné a kam tedy bude lék dodávat. Cesta od možného léčivého přípravku až k pacientovi tedy není jednoduchá, ale je to pro samotné bezpečí pacientů.

Má další otázka míří na to, že se poměrně liší vyjádření lékových autorit ohledně používání léků, jako je ibalgin, v souvislosti s koronavirem nebo nejnověji léků na vysoký tlak a cholesterol. Pokud vím, jiné stanovisko má SÚKL, jiné WHO, zatímco Česká lékárnická komora měla konkrétně na ibalgin také jiný názor. Jak se v tom může laik zorientovat a komu máme tedy věřit?

Ano, tady vznikla trošku zbytečná panika. Pravdou je, že neexistuje vědecký důkaz na to, že by byla nějaká přímá souvislost s ibuprofenem a onemocněním COVID-19. Nicméně v renomovaném medicínském časopise Lancet se objevila i další hypotéza, že látky jako ACE inhibitory či sartany, mohou ovlivnit průběh nemoci COVID-19. Podotýkám ale, že jsou to jen nedoložené hypotézy.

Je ono doporučení WHO důvodem, proč dnes houfně mizí z lékáren léky typu paralen? Nebo jsou za jeho nedostatkem jiné důvody? A kdy ho bude zase dostatek?

Ano, je to docela dobře možné, ale byli jsme výrobci ujištěni, že navýšili kapacitu výroby a nejpozději během několika týdnů budou tyto léky zase bez problémů v dostání v lékárnách v obvyklém množství. Chci ale znovu upozornit, že například co se týče léků na vysoký krevní tlak – což jsou právě ty zmíněné ACE inhibitory a sartany – to jsou stále jen nedoložené hypotézy. Dokonce i výbor pro hypertenzi Evropské kardiologické společnosti vydal prohlášení, že špatný vliv těchto léků v kombinaci s koronavirem není vědecky doložen, a tudíž není důvod, aby léčba pacientů byla měněna, nebo aby si lidé sami tyto důležité léky vysazovali.

Jakých jiných léků je nyní na trhu aktuálně nedostatek? 

Nepozorujeme nic nestandardního, co by nebylo již před koronavirovou infekcí. Ano, paracetamol (pozn. red. paralen) byl opravdu vyprodán, ale všichni tři dodavatelé, kteří jsou u nás na trhu, navyšují dodávky, takže v příštích třech týdnech skutečně bude. U jiných léků takový problém nepociťuji.

Smí SÚKL (potažmo ministerstvo zdravotnictví) v současné situaci zakázat výrobcům a distributorům vývoz jakýchkoliv léčiv ven, tak jako se to stalo u zdravotnických prostředků?

Ano, platí totiž nařízení vlády, které zakazuje vývoz veškerých léčiv do jiných zemí, a to již od 17. března. Jinak to však standardně funguje tak, že když dostaneme podnět, že by mohla být ohrožena situace v ČR nedostatkem nějakého léku, a je jedno zda jeho vývozem, nebo kvůli nějakým nedostatkům ve výrobě, tak připravujeme pro ministerstvo zdravotnictví stanovisko, aby byl vydán zákaz na daný konkrétní léčivý přípravek. V této situaci udělaly i okolní země podobná opatření.

Máte jako lékový úřad nějaký vliv na to, co se shromažďuje do skladů Státních hmotných rezerv? Ptám se proto, že příští rok se bude aktualizovat pandemický plán. Budou některé z vašich současných zkušeností sloužit k tomu, abyste se dohodli s ministerstvem na lepších požadavcích pro nákupy do rezervy? A pokud ano, tak kam vaše doporučení budou směřovat s ohledem na to, že pandemií různých typů nemocí asi neubude?  

Pokud budeme požádáni, abychom své stanovisko poskytli, tak jej dáme. Uvědomte si ale, že je těžké stanovit nějaký konkrétní seznam léků a následně je obnovovat, protože mají samozřejmě svou expirační lhůtu. Dnes tu máme sice koronavirus, ale za rok to mohou být různé typy jiných nemocí. Nedá se vše předvídat, a nedá se na to tudíž ani předzásobit.

Nelze se nezeptat, vzhledem k tomu, jaký to vzbudilo negativní ohlas: nelitujete zpětně svého odjezdu na dovolenou na Kubu v okamžiku, kdy jsme se jako země ocitli v hodně vypjaté situaci? 

Já jsem tu dovolenou měla dlouhodobě plánovanou a také schválenou. Navíc když jsem odjížděla, tak SÚKL jako úřad byl dobře zajištěn a nebyl bez vedení. A že se situace změnila rychle, to se vážně nedalo nijak předvídat. Nicméně náš úřad nebyl ani v té době tím klíčovým místem, které by mělo situaci s koronavirem řešit.  

Co byste teď, v současné chvíli, doporučila lidem z pozice hlavního lékového agenta? Že musíme nosit roušky a mýt si ruce, už jsme asi tak nějak všichni pochopili...

Ano, to je samozřejmé nejen v době takovéto situace. Samozřejmě bych doporučila všem, aby dodržovali všechna stanovená opatření. Určitě je i vhodné posilovat imunitu. Ať už užíváním nějakých vitaminů, nebo vhodným životním stylem. Všem přeji především hodně zdraví.

 
Přejít na homepageVíce z kategorie

Články odjinud